01 de abril del
2015 (LifeSiteNews.com) - Después de miles de serias complicaciones y varias
muertes de mujeres implantadas con el dispositivo de esterilización Essure -
promocionado como la alternativa más segura y menos invasiva a la ligadura de
trompas quirúrgica - la Food and Drug Administration (FDA) está finalmente
tomando acción.
En respuesta a una petición firmada por más de 2.100 mujeres que instan a la agencia para eliminar Essure del mercado estadounidense, la FDA anunció la semana pasada que pondrá en marcha una investigación sobre las denuncias hechas por las personas que firmaron la petición.
El dispositivo Essure consiste en un par de alambres metalicos diseñados para ser implantados en las trompas de Falopio de una mujer. Inducen la esterilidad irritando el revestimiento sensible de las trompas de Falopio, causando una acumulación de tejido cicatrizal que bloquea el paso de los espermatozoides y los óvulos entre los ovarios y el útero. El dispositivo recibió la aprobación condicional previa a la comercialización (PMA) por la FDA en el año 2002, un proceso que otorga el fabricante inmunidad de por vida de juicios relacionados con el dispositivo, siempre y cuando la empresa mantenga los términos de la autorización.
La FDA dice que esta práctica - conocida como "prevención" - es justa porque el escrutinio al que los fabricantes deben someterse para calificar a la PMA es tan riguroso, que cualquier riesgo significativo sería capturado mucho antes de que el dispositivo llegase al mercado. Sin embargo, los demandantes indican que el proceso PMA de Essure fue apresurado, y en última instancia invalido por las numerosas mentiras y encubrimientos que utilizó su fabricante para engañar a la FDA de que el dispositivo era seguro.
Según los demandantes, los fabricantes originales de Essure, Conceptus, Inc., falsificaron los datos durante los ensayos clínicos con el fin de ocultar las reacciones adversas y las lesiones causadas por el dispositivo. Múltiples casos de perforación uterina - causadas el desplazamiento del dispositivo fuera de lugar y que resulta en histerectomías para las víctimas - habrían sido completamente ocultas a la FDA. Las mujeres que informaron dolor severo tenían sus registros médicos alterados para decir que ellas estaban contentas con el dispositivo y que no tuvieron ningún problema en absoluto. Más tarde, con el interés de aumentar las ventas, la empresa tendría éxito en convencer a la FDA para permitir la eliminación de un aviso de seguridad advirtiendo a las mujeres con alergias al níquel - hasta un 15 por ciento de la población femenina - no utilizar el dispositivo, que está hecho de un aleación de níquel-titanio.
Conceptus También se le acusa de violar no sólo los términos de la PMA, pero la ley federal mediante el uso de materiales no autorizados para la fabricación de los dispositivos Essure en las instalaciones sin licencia, y al no notificar al gobierno de más de 16.000 denuncias de mujeres lesionadas por el dispositivo, así como varias muertes.
El gigante farmacéutico Bayer compró Conceptus en el 2013, pero de acuerdo a los demandantes, las mentiras continuaron. La petición acusa el engaño de Bayer a sus clientes mediante la promoción de Essure como seguro y "sin preocupaciones", ocultando numerosas lesiones mortales sufridas por las mujeres durante los ensayos clínicos de Conceptus. También acusa a Bayer de exagerar la eficacia del dispositivo, afirmando que "no ocurrirá el embarazo" con Essure aunque los registros propios de la compañía muestran que entre 1997 y 2005, 64 mujeres quedaron embarazadas después de tener el dispositivo implantado. Hoy en día, el número total de embarazos con Essure se sitúa en más de 700 - entre ellas el ex portavoz de la celebridad Picabo Street, quien perdió su contrato de patrocinio después de quedar embarazada.
Los embarazos que se producen usando el Essure son peligrosos para el bebé y para la madre, y los médicos a menudo aconsejan el aborto a las mujeres que quedan embarazadas después de la implantación de Essure. Para las mujeres que optan la vida, el recorrido a que se enfrentan está lleno de peligros. Los eventos adversos reportados por las madres con el Essure incluyen, embarazos ectópicos, abortos espontáneos, nacimientos prematuros debido a la ruptura de membranas por alambres sueltos, y defectos de nacimiento causados por el envenenamiento con níquel.
"La divulgación completa es una necesidad cuando se decide a implantar un dispositivo extraño en el cuerpo de una persona", escribieron los autores de la petición. "Bayer no debería comercializar y vender un dispositivo médico que fue aprobado por la FDA con resultados fraudulentos en sus ensayos clínicos y con registros médicos alterados. Esto pone al público en grave peligro”.
"¿Cómo puede el público esperar que el Essure sea seguro y eficaz cuando ... hay evidencia de fraude en el proceso de pre-aprobación; ... eventos adversos no se reportan; ... las quejas no están siendo consideradas en el análisis de riesgos de Essure; ... Actividades de control de calidad no están siendo documentadas; ... El análisis de riesgos de Essure es incompleto; ... formas de control de la calidad, que se utilizan para el seguimiento de los productos, no se utilizaron; y ... cuando Essure violó su propia orden PMA y la ley federal? "Preguntaron las personas que firmaron la petición.
Los denunciantes solicitan que la FDA revoque la PMA de Bayer, abriendo la puerta a las víctimas de las complicaciones de Essure para demandar a la empresa. Además, quieren que la FDA le ordene a la empresa revelar públicamente todos los eventos adversos que se escondieron del gobierno y de los consumidores. Mientras tanto, dicen, la FDA debería retirar Essure o exigir una advertencia de recuadro negro en todos los empaques notificando a los consumidores de los datos de seguridad fraudulentos hasta que Bayer realice una nueva ronda de estudios, esta vez efectivos y no adulterados.
La FDA dijo que ha referido el caso a su "Oficina de Cumplimiento", quien "investigara la denuncia" y "perseguirá las acciones que se consideren necesarias."
En respuesta a una petición firmada por más de 2.100 mujeres que instan a la agencia para eliminar Essure del mercado estadounidense, la FDA anunció la semana pasada que pondrá en marcha una investigación sobre las denuncias hechas por las personas que firmaron la petición.
El dispositivo Essure consiste en un par de alambres metalicos diseñados para ser implantados en las trompas de Falopio de una mujer. Inducen la esterilidad irritando el revestimiento sensible de las trompas de Falopio, causando una acumulación de tejido cicatrizal que bloquea el paso de los espermatozoides y los óvulos entre los ovarios y el útero. El dispositivo recibió la aprobación condicional previa a la comercialización (PMA) por la FDA en el año 2002, un proceso que otorga el fabricante inmunidad de por vida de juicios relacionados con el dispositivo, siempre y cuando la empresa mantenga los términos de la autorización.
La FDA dice que esta práctica - conocida como "prevención" - es justa porque el escrutinio al que los fabricantes deben someterse para calificar a la PMA es tan riguroso, que cualquier riesgo significativo sería capturado mucho antes de que el dispositivo llegase al mercado. Sin embargo, los demandantes indican que el proceso PMA de Essure fue apresurado, y en última instancia invalido por las numerosas mentiras y encubrimientos que utilizó su fabricante para engañar a la FDA de que el dispositivo era seguro.
Según los demandantes, los fabricantes originales de Essure, Conceptus, Inc., falsificaron los datos durante los ensayos clínicos con el fin de ocultar las reacciones adversas y las lesiones causadas por el dispositivo. Múltiples casos de perforación uterina - causadas el desplazamiento del dispositivo fuera de lugar y que resulta en histerectomías para las víctimas - habrían sido completamente ocultas a la FDA. Las mujeres que informaron dolor severo tenían sus registros médicos alterados para decir que ellas estaban contentas con el dispositivo y que no tuvieron ningún problema en absoluto. Más tarde, con el interés de aumentar las ventas, la empresa tendría éxito en convencer a la FDA para permitir la eliminación de un aviso de seguridad advirtiendo a las mujeres con alergias al níquel - hasta un 15 por ciento de la población femenina - no utilizar el dispositivo, que está hecho de un aleación de níquel-titanio.
Conceptus También se le acusa de violar no sólo los términos de la PMA, pero la ley federal mediante el uso de materiales no autorizados para la fabricación de los dispositivos Essure en las instalaciones sin licencia, y al no notificar al gobierno de más de 16.000 denuncias de mujeres lesionadas por el dispositivo, así como varias muertes.
El gigante farmacéutico Bayer compró Conceptus en el 2013, pero de acuerdo a los demandantes, las mentiras continuaron. La petición acusa el engaño de Bayer a sus clientes mediante la promoción de Essure como seguro y "sin preocupaciones", ocultando numerosas lesiones mortales sufridas por las mujeres durante los ensayos clínicos de Conceptus. También acusa a Bayer de exagerar la eficacia del dispositivo, afirmando que "no ocurrirá el embarazo" con Essure aunque los registros propios de la compañía muestran que entre 1997 y 2005, 64 mujeres quedaron embarazadas después de tener el dispositivo implantado. Hoy en día, el número total de embarazos con Essure se sitúa en más de 700 - entre ellas el ex portavoz de la celebridad Picabo Street, quien perdió su contrato de patrocinio después de quedar embarazada.
Los embarazos que se producen usando el Essure son peligrosos para el bebé y para la madre, y los médicos a menudo aconsejan el aborto a las mujeres que quedan embarazadas después de la implantación de Essure. Para las mujeres que optan la vida, el recorrido a que se enfrentan está lleno de peligros. Los eventos adversos reportados por las madres con el Essure incluyen, embarazos ectópicos, abortos espontáneos, nacimientos prematuros debido a la ruptura de membranas por alambres sueltos, y defectos de nacimiento causados por el envenenamiento con níquel.
"La divulgación completa es una necesidad cuando se decide a implantar un dispositivo extraño en el cuerpo de una persona", escribieron los autores de la petición. "Bayer no debería comercializar y vender un dispositivo médico que fue aprobado por la FDA con resultados fraudulentos en sus ensayos clínicos y con registros médicos alterados. Esto pone al público en grave peligro”.
"¿Cómo puede el público esperar que el Essure sea seguro y eficaz cuando ... hay evidencia de fraude en el proceso de pre-aprobación; ... eventos adversos no se reportan; ... las quejas no están siendo consideradas en el análisis de riesgos de Essure; ... Actividades de control de calidad no están siendo documentadas; ... El análisis de riesgos de Essure es incompleto; ... formas de control de la calidad, que se utilizan para el seguimiento de los productos, no se utilizaron; y ... cuando Essure violó su propia orden PMA y la ley federal? "Preguntaron las personas que firmaron la petición.
Los denunciantes solicitan que la FDA revoque la PMA de Bayer, abriendo la puerta a las víctimas de las complicaciones de Essure para demandar a la empresa. Además, quieren que la FDA le ordene a la empresa revelar públicamente todos los eventos adversos que se escondieron del gobierno y de los consumidores. Mientras tanto, dicen, la FDA debería retirar Essure o exigir una advertencia de recuadro negro en todos los empaques notificando a los consumidores de los datos de seguridad fraudulentos hasta que Bayer realice una nueva ronda de estudios, esta vez efectivos y no adulterados.
La FDA dijo que ha referido el caso a su "Oficina de Cumplimiento", quien "investigara la denuncia" y "perseguirá las acciones que se consideren necesarias."
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